皮内刺激试验-ISO 10993-10, GB/T 16886.10
皮内刺激试验
用于评价材料依据皮内注册申请浸提液导致刺激反应的可逆性。
一切对皮肤、眼、粘膜组织有刺激的原料或产品，如具有浸蚀的强酸或强碱原料（pH≤2或≥11.5），不能再进行本试验。
应用标准
ISO 10993-10， USP 88, GB/T 16886.10
结果观查：
引入后立即在24h、48h和72h后记录表各注射部位状况，按标准中相对应表格的分类系统对每一观察期各注射部位的小红点和红肿的构造体现评分，并记录实验结论。在72h观查时，可静脉注射事宜的有机染料，如台盼蓝或伊文思蓝，以说明出刺激地域有益于体现评价。
周期
检验周期如下所示所显示表所表明：
产品检验周期
医疗设备1-2周，详情请联系熠品
药物1-2周，详情请联系熠品
复检要求
ISO 10993标准： 固体或粉末状： 2个详尽试品，每一个试品需120 cm2 或 4 g及以上；液体或化工产品：25ml及以上
USP 88标准： 固体或粉末状： 2个详尽试品，每一个试品需120 cm2 或 4g及以上； 液体或化工产品：25ml及以上
GB 16886标准： 固体或粉末状： 2个详尽试品，每一个试品需120 cm2 或 4 g及以上；液体或化工产品：25ml及以上
